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近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。由此，特瑞普利单抗成为首个在美国获批上市的国产PD-1，也成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

（图源：《南华早报》）

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次FDA的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

君实生物高级副总裁姚盛介绍，据合作伙伴Coherus预估，美国每年有2000例鼻咽癌新发患者，当地市场年销售额大概2亿美元。

在业内看来，特瑞普利单抗获批进入美国市场，意味着君实生物向全球化迈进了一大步。首先，特瑞普利单抗的成功出海验证了其结构及临床结果的优异性，有望在海外全覆盖鼻咽癌的免疫治疗，成为治疗新标准；第二，进入美国市场，意味着特瑞普利单抗将带来更为丰厚的利润回报，避免像在本土市场上与众多竞争者厮杀至价格低谷；第三，特瑞普利单抗在美国获批上市，打开了君实生物布局海外产品上市的通道，为其他产品联用特瑞普利在海外上市奠定了基础。此外，本次特瑞普利单抗在美国获批上市，也为其在其他地区上市奠定了基础。

据介绍，特瑞普利单抗至今已在中国、美国、东南亚及欧洲等地开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌等。

极目新闻综合参考消息、中国新闻网、君实生物官网、证券时报

（来源：极目新闻）